De aanpak van terug op de plank
Kwaliteitsgarantie van geneesmiddelen in de strijd tegen verspilling
Het initiatief terug op de plank is gestoeld op de kwaliteitsgarantie van geneesmiddelen die wordt afgegeven door de fabrikant. Wanneer een geneesmiddel weinig risico loopt op kwaliteitsverlies en het nog niet aan de patiënt is uitgegeven, kan het in principe veilig aan een andere patiënt worden toegewezen. Momenteel mag dat niet en daar willen we graag verandering in brengen. Hieronder lees je hoe we dat willen bereiken.
Kwaliteitsgarantie vanuit de fabrikant
Voor ieder geneesmiddel staan de houdbaarheid en de bewaarcondities beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC). Deze zijn gebaseerd op de resultaten van stabiliteitstesten die zijn uitgevoerd volgens de richtlijnen van de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Veel van de medicijnen die bij kamertemperatuur worden bewaard zijn zeer stabiel. In de SmPC staat dan vermeld dat er geen bijzondere of speciale opslagcondities zijn. Dit betekent dat het geneesmiddel onder andere gedurende 6 maanden is blootgesteld aan een temperatuur van 40ºC en een hoge luchtvochtigheid en daarbij geen significant kwaliteitsverlies heeft opgelopen. In Nederland zijn zulke temperaturen zeldzaam en treden ze hooguit een paar dagen per jaar op. Bovendien gebeurt dat dan buiten de apotheek, het ziekenhuis of de instelling, aangezien daarbinnen de temperatuur wordt geregeld.
Zolang het geneesmiddel dus de apotheek, het ziekenhuis of de instelling niet heeft verlaten, is het risico op kwaliteitsverlies voor geneesmiddelen zonder bijzondere of speciale opslagcondities nihil. Dit is de basis voor de aanpak van het initiatief terug op de plank.
Wanneer uit stabiliteitstesten blijkt dat een medicijn zeer stabiel is, wordt er in de SmPC opgenomen dat er geen bijzondere of specifieke opslagcondities zijn.
Niet in bezit van patiënt geweest
Een belangrijke voorwaarde voor heropname in de voorraad is dat het medicijn niet in handen van de patiënt geweest mag zijn. Dit voorkomt dat een geneesmiddel bijvoorbeeld in de auto van de patiënt ligt, die op een hete zomerdag in de zon geparkeerd staat. In de auto kunnen gemakkelijk temperaturen boven de 40ºC worden behaald en daarop zijn de geneesmiddelen niet getest. De kwaliteit kan dan niet meer worden gegarandeerd. Omdat we niet kunnen uitsluiten dat dit gebeurt, richten we ons met het initiatief terug op de plank alleen op de geneesmiddelen die zich nog in de distributieketen bevinden, dus vóór uitgifte aan de patiënt, maar wel tenaamgesteld.
Vervalsing tegengaan
Ook met het oog op mogelijke vervalsing van medicijnen is het belangrijk dat het geneesmiddel niet in handen van de patiënt is geweest. Bovendien willen we ons initiatief zo laagdrempelig mogelijk maken. Daarom adviseren we om vooralsnog alleen ongeopende verpakkingen die zijn voorzien van een anti-knoeizegel (tamper evident zegel) terug op de plank te plaatsen.
Wanneer een geneesmiddel op basis van de kwaliteitsgarantie geschikt is en de verpakking ongeopend is en voorzien is van het anti-knoeizegel, dan kan het geneesmiddel opnieuw worden aangemeld in de NMVS-database en terug op de plank worden gezet. Voor extra zekerheid willen we ook voorkomen dat het geneesmiddel na heropname in de voorraad naar een andere apotheek, ziekenhuis of instelling wordt gestuurd. We raden daarom aan het geneesmiddel alleen terug op de plank te zetten voor gebruik door eigen patiënten.
Zichtbaar keurmerk op de verpakking
We zijn ons ervan bewust dat er al heel veel wordt gevraagd van het personeel in de apotheek, in ziekenhuizen en in zorginstellingen. Daarom willen we het voor hen zo makkelijk mogelijk maken om ongebruikte medicijnen niet in de afvalbak te gooien, maar terug op de plank te zetten zodat een andere patiënt er gebruik van kan maken.
We streven naar een zichtbaar keurmerk op de verpakking. Zo kan de medewerker direct zien of een geneesmiddel wel of niet in aanmerking komt om terug op de plank te worden gezet.
Het keurmerk wordt bij voorkeur door de fabrikant op de verpakking gezet. Ofwel direct erop gedrukt, ofwel door gebruik van een speciaal anti-knoeizegel dat het keurmerk heeft. Om het keurmerk te mogen plaatsen moet aan een aantal stabiliteitscriteria worden voldaan. Deze kunnen worden opgenomen in een richtlijn.
Een geneesmiddel komt in aanmerking voor het keurmerk als er geen specifieke of bijzondere opslagcondities zijn. Dit keurmerk wordt door de fabrikant vervolgens zichtbaar op de verpakking weergegeven.
Bij de tenaamstelling wordt het medicijn voorzien van een label met de naam van de patiënt. Heeft de patiënt het toch niet of niet meer nodig, dan verdwijnt het product volgens de huidige richtlijnen en wetgeving in de afvalbak. Ook als het nog van goede kwaliteit is.
Met het keurmerk hoeft dat niet. De medewerker controleert het product op de aanwezigheid van het keurmerk en de verzegeling en kan het product weer aanmelden in de database en beschikbaar maken voor een andere patiënt. Hiermee wordt verspilling voorkomen.
Gebruik maken van bestaande gegevens en informatie
Het is niet nodig om extra stabiliteitstesten te doen om te kunnen bepalen of een geneesmiddel wel of niet in aanmerking komt voor heropname in de voorraad. De gegevens in de SmPC kunnen hiervoor worden gebruikt. Uit steekproeven blijkt dat voor zo'n 70-80% van de geneesmiddelen die op kamertemperatuur worden opgeslagen geen bijzondere of speciale opslagcondities hebben.
Wij willen de gegevens uit de SmPCs verzamelen en daaraan het keurmerk verbinden. Alle SmPCs van in Nederland geregistreerde medicijnen zijn openbaar en beschikbaar via de geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). We zijn in overleg met studenten om deze informatie te analyseren om het daadwerkelijke aantal geneesmiddelen zonder specifieke opslagcondities in kaart te brengen en die database te linken ofwel uit te breiden met het keurmerk.
Daarnaast willen we een inschatting kunnen maken van het effect van ons initiatief. Daarvoor willen we ook kijken naar de tekorten in de Farmanco database van de KNMP. Welke van de geneesmiddelen waarvoor tekorten bestaan worden nu bijvoorbeeld onnodig weggegooid?
Pilot in ziekenhuizen en instellingen
Voordat de industrie volledig is aangehaakt hierop en voordat alle regels en richtlijnen opgesteld zijn, willen we in 2025 een pilot doen in ziekenhuizen en instellingen. We zijn hiervoor op zoek naar ziekenhuizen en instellingen die daaraan mee willen doen, maar ook naar studenten farmakunde die bij de pilot betrokken willen zijn.
Nederland en Europa
De aanpassingen aan de verpakkingen en eventueel aan de wetgeving vragen om een breder perspectief. De Nederlandse markt is maar klein en we zijn hier ook gebonden aan de Europese wetgeving. Om van terug op de plank een succes te maken kijken we daarom ook naar het Europese speelveld en gaan we in gesprek met diverse stakeholders in binnen- en buitenland.
Meedenken? Dat kan!
Samen weten we meer, dus we nodigen je van harte uit om mee te denken over ons initiatief. Laat een bericht voor ons achter middels het reactieformulier.
All information we share is based on public sources that we consider reliable. We make every effort to ensure that this information is current and correct at the time of publication. However, we make no warranties or representations as to the completeness, accuracy, or reliability of the information. No rights can be derived from this information.
We reserve the right to change or update the information at any time without prior notice. The use of the information provided is entirely at the user's own risk. We accept no liability for any loss or damage resulting from the use of this information.
Back on the shelf is a based on the Dutch initiative “terug op de plank” and therefore Dutch law is applicable.
© Copyright terugopdeplank.nl 2024. Alle rechten voorbehouden.
We hebben je toestemming nodig om de vertalingen te laden
Om de inhoud van de website te vertalen gebruiken we een externe dienstverlener, die mogelijk gegevens over je activiteiten verzamelt. Lees het privacybeleid van de dienst en accepteer dit, om de vertalingen te bekijken.